開(kāi)辦二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。那么上海醫療器械企業(yè)如何辦理醫療器械許可證呢？我們不妨一起來(lái)了解一下吧！

　　一、辦事依據：

　　1、《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院第276號令）；

　　2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第15號令）；

　　3、《醫療器械分類(lèi)目錄》；

　　4、《上海市一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理若干規定》（上海市人民政府第5號令）；

　　5、《上海市行政許可辦理規定》（上海市人民政府第39號令）；

　　6、《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》（國家藥品監督管理局第24號令）；

　　7、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》（試行）（滬食藥監流通[2005]469號）；

　　8、《關(guān)于印發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食藥監市[2006]223號）；

　　9、《關(guān)于換發(fā)本市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的通知》（滬食藥監流通〔2005〕362號）；

　　10、《關(guān)于轉發(fā)<醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>的通知》（滬食藥監流通[2004]629號）等。

　　11、《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可審批事項的補充通知》（滬食藥監流通〔2009〕679號）

　　二、申請條件：

　　申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應當同時(shí)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

　?。ㄋ模斀⒔∪a(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　?。ㄎ澹斁邆渑c其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　三、辦理程序：

　　1、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：

　?。?）《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；

　?。?）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》；

　?。?）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件（校驗原件）；

　?。?）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　?。?）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

　?。?）擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能；

　?。?）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同）復印件；

　?。?）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　受理分局應當按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

　　區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個(gè)工作日內完成資料審查和現場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內向申請人頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　2、申請經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫療器械”企業(yè)，由市食品藥品監督管理局會(huì )同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地區縣食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

　　3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　四、法律責任

　　1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當撤銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　五、受理部門(mén)、地點(diǎn)、時(shí)間

　　1、經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫療器械”及“融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理各類(lèi)大型醫療器械”的

　　2、經(jīng)營(yíng)范圍非“各類(lèi)醫療器械”的

　　企業(yè)或倉庫（僅限外地企業(yè)在滬增設的）所在地區（縣）食品藥品監督管理分局（下載：區（縣）分局受理地址電話(huà)）。

　　3、受理時(shí)間：以各分局公布時(shí)間為準。

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