一、事項名稱(chēng)

　　申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的審批

　　二、設定依據

　　《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》、《南昌市醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則(試行)》

　　三、審批類(lèi)型

　　行政許可 非一審一核

　　四、申請條件

　　應按照《南昌市醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則(試行)》的相關(guān)要求進(jìn)行籌備。

　?。ㄒ唬┞氊熍c制度

　　1、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。

　　2、企業(yè)質(zhì)量負責人應熟悉本企業(yè)的質(zhì)量管理制度及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量特性，負責醫療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

　　3、企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。

　?。ǘ┤藛T與培訓

　　1、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本實(shí)施細則規定的資格要求，不得有《醫療器械監督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。

　　2、企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

　?。?）第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理、計算機等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　?。?）第二類(lèi)醫療器械批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人，應當具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

　?。?）兼營(yíng)醫療器械的零售藥店質(zhì)量負責人可由藥品質(zhì)量負責人兼任。

　?。?）其他兼營(yíng)醫療器械零售企業(yè)，應當配備1名高中或中專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓的質(zhì)量管理人員。

　　3、企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。

　?。?）批發(fā)體外診斷試劑企業(yè)的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

　?。?）從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

　?。?）從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應當具有四級以上驗光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫師職稱(chēng)人員；經(jīng)營(yíng)人員應當熟悉醫療器械監管相關(guān)法規并接受角膜接觸鏡專(zhuān)業(yè)法規和技術(shù)知識培訓。

　?。?）從事助聽(tīng)器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有四級助聽(tīng)器驗配師或初級以上醫師職稱(chēng)人員。

　　4、企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

　　5、企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

　　6、企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。

　?。ㄈ┰O施與設備

　　1、企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

　　2、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所還應配備固定電話(huà)、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設備，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積（以房屋產(chǎn)權證建筑面積計，無(wú)產(chǎn)權證以使用面積×1.2計，下同）不得少于30平方米，庫房建筑面積應滿(mǎn)足以下條件。

　?。?）批發(fā)類(lèi)代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的，庫房建筑面積不得少于100平方米；

　?。?）批發(fā)類(lèi)代碼為Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備的，庫房建筑面積不得少于50平方米；

　?。?）批發(fā)類(lèi)代碼為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備產(chǎn)品的，庫房建筑面積不得少于15平方米；

　?。?）批發(fā)類(lèi)代碼為Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米；設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，建筑面積不得少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不得少于20立方米；

　?。?）批發(fā)上述類(lèi)代碼以外的其他Ⅲ類(lèi)醫療器械的，庫房建筑面積不得少于30平方米。

　　同時(shí)經(jīng)營(yíng)上述所列產(chǎn)品類(lèi)別的企業(yè)，庫房建筑面積應當累加。庫房層高不應低于2.5米，并應當設置在企業(yè)住所所在地的同一行政區域內，需要跨行政區域設置庫房的，應當具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫房之間醫療器械進(jìn)、銷(xiāo)、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計算機管理系統和庫房溫濕度在線(xiàn)監測的設施設備；委托第三方物流儲運的企業(yè)除外。

　　3、零售連鎖企業(yè)總部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于50平方米，庫房建筑面積不少于200平方米；專(zhuān)營(yíng)角膜接觸鏡、護理液的連鎖企業(yè)總部庫房建筑面積不少于100平方米。藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的相對獨立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（區域）；角膜接觸鏡、助聽(tīng)器零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應具備獨立的驗配區域，設施設備應當符合相關(guān)行業(yè)標準。

　　4、庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。庫房設置應當符合消防的要求。

　　5、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

　　6、有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房：

　?。?）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；

　?。?）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；

　?。?）全部委托醫療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲運的；

　?。?）專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的；

　?。?）江西省食品藥品監督管理局規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

　　7、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

　?。?）與其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的冷庫；

　?。?）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

　?。?）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統）；

　?。?）企業(yè)應當根據相應的運輸規模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

　?。?）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

　　8、醫療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應，并符合以下要求：

　?。?）配備陳列貨架和柜臺；

　?。?）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

　?。?）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；

　?。?）經(jīng)營(yíng)可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)應當符合有關(guān)規定。

　　9、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　五、辦理材料

　?。ㄒ唬┘堎|(zhì)材料申報

　　申請人按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的要求籌備完畢后，向南昌縣市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局提交申報材料。所有申報材料用A4紙打?。◤陀。?，加蓋單位印章或法定代表人（負責人）簽字，并制訂封面，編制目錄，整理成冊，凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件一致”字樣，注明日期。

　　1、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的報告；

　　2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》一式兩份；

　　3、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

　　4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的身份證復印件以及有關(guān)人事決定的文件，企業(yè)負責人的學(xué)歷證明復印件；

　　5、企業(yè)質(zhì)量管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)、個(gè)人簡(jiǎn)歷及任職文件；

　　6、企業(yè)的組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明，附組織結構圖；

　　7、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員必備知識測試合格單復印件（不作為受理的必需資料，作為驗收合格的條件，應在現場(chǎng)驗收檢查時(shí)提供或作為需整改到位的內容提交)；

　　8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第十三條規定：企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。因此，申辦企業(yè)應根據自身具備的條件和能力，以及意向性的供應商和銷(xiāo)售客戶(hù)，來(lái)申報經(jīng)營(yíng)范圍和選擇經(jīng)營(yíng)方式，就此作出說(shuō)明）

　　9、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

　　10、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

　　11、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　12、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明； (到省食藥監局信息中心領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)計算機管理軟件。聯(lián)系電話(huà)：88555391。安裝好，并掌握操作)

　　13、申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明；

　　14、法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件；

　　15、經(jīng)辦人的授權委托書(shū)及身份證復印件。

　　六、辦理流程

　　申辦受理→現場(chǎng)驗收→公示→審批→發(fā)證

　　七、現場(chǎng)驗收

　　南昌縣市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局選派2名審查人員按照《南昌市醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則(試行)》的要求對申請企業(yè)的人員與機構、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境、辦公設施、倉儲設施與環(huán)境、制度與管理等進(jìn)行現場(chǎng)審查。審查人員在進(jìn)行現場(chǎng)審查時(shí)，同時(shí)對已受理的企業(yè)的資料、文件、證明材料的真實(shí)性進(jìn)行核查。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及行政、業(yè)務(wù)、倉儲人員等均需到場(chǎng)，并將《營(yíng)業(yè)執照》、租賃合同、房產(chǎn)證、人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證明、相關(guān)人員測試合格單等資料的原件帶好備查。檢查結束后，審查人員填寫(xiě)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查表和醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查報告。

　　八、辦理時(shí)間

　　申請人提出申請后，南昌縣市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局辦事窗口對申報材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開(kāi)具受理通知書(shū)，予以受理，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知單》，一次性告知需要補正的全部?jì)热荨?/p>

　　申請受理后，在9個(gè)工作日內完成實(shí)施現場(chǎng)審查（符合規定的，網(wǎng)上公示3日，無(wú)異議的，按規定程序作出準予發(fā)證的決定），發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規定的，作出不予發(fā)證的決定并書(shū)面說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　九、收費標準及依據 不收費

　　十、聯(lián)系電話(huà)

　　南昌縣市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局行政審批服務(wù)科電話(huà)：85950892

　　十一、工作時(shí)間 9:00——12:00 13:30——17:00

　　十二、辦理地點(diǎn)

　　南昌縣富山東大道1168號南昌縣行政服務(wù)中心二樓

　　個(gè)人簡(jiǎn)歷樣表（醫療器械）.doc 體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收標準.doc 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請審查表.doc 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表.docx 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請范本.doc

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